檢測項目:無菌
微生物限度
細菌內毒素
水分
pH值
抑菌劑效力檢查
藥品微生物檢驗替代方法驗證
檢測依據:《中國藥典》2010年版
《中國藥典》2015年版
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物學試驗方法》
GB/T 14233.2-2005
《一次性使用衛生用品衛生標準 》GB 15979-2002
(2)藥品方法適用性試驗
試驗項目 : 無菌檢查方法適用性試驗
微生物限度檢查方法適用性試驗
試驗依據:《中國藥典》2015年版 1101無菌檢查法
《中國藥典》2015年版 1105非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法
《中國藥典》2015年版 1106非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法
《中國藥典》2015年版 1107非無菌藥品微生物限度標準